Главная      Программа      Текст программы
Паспорт программы
Текст программы
Нормативные документы
Программные мероприятия

Текст программы

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
«РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ»

I. Характеристика проблемы, на решение которой направлена Программа

В настоящее время объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, составляет не более 20 процентов рынка в денежном выражении и не более 65 процентов в натуральном. Отечественные производители лекарственных средств проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарственных препаратов и сырья для их производства преимущественно из Китая и Индии. Аналогичная ситуация сложилась на рынке медицинских изделий. Потребление продукции медицинской промышленности, произведенной на территории Российской Федерации, составляет менее 25 процентов рынка (в денежном выражении), и на протяжении последних лет доля продукции отечественных предприятий на российском рынке снижается. При этом в отдельных, в первую очередь высокотехнологичных, сегментах медицинских изделий доля импорта приближается к 100 процентам.

В течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта "Здоровье" наблюдается существенный рост потребления населением Российской Федерации фармацевтической продукции, а также интенсивное техническое переоснащение медицинских организаций здравоохранения. Однако потребление готовых лекарственных препаратов и медицинских изделий отечественного производства сокращается на 1 - 2 процента в год. Таким образом, несмотря на наличие положительного эффекта от реализации государственной политики в сфере здравоохранения, продукция отечественной фармацевтической и медицинской промышленности замещается импортной. Увеличение доли импортной медицинской техники в структуре оснащения учреждений здравоохранения усиливает зависимость отечественной системы здравоохранения от импортных расходных материалов и запасных частей и в конечном счете ведет к не всегда оправданному увеличению государственных расходов. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом.

Федеральные целевые программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2011 годы)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009—2013 годы)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007—2011 годы, а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки — медицине», в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при их реализации получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому. Однако в отсутствие действенных организационных механизмов, вовлекающих полученные результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в промышленное производство инновационной фармацевтической и медицинской продукции, эти результаты остаются невостребованными либо уходят за рубеж, чтобы вернуться воплощенными в готовые продукты и изделия. Результатом этих тенденций является постоянное удорожание импортных лекарственных препаратов и медицинской техники, что затрудняет их доступность для потребителей, в особенности для социально незащищенных категорий граждан Российской Федерации. При этом технологический уровень производственных мощностей предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации не отвечает современным стандартам производства.

Складывающаяся ситуация является неприемлемой ни с точки зрения обеспечения национальной безопасности, ни с экономической точки зрения, так как российский рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. По оценкам экспертов, объем рынка медицинской продукции в Российской Федерации увеличится к 2020 году более чем в 3 раза и достигнет 300 млрд. рублей в год, а отечественный рынок лекарственных препаратов к 2020 году достигнет 1,5 трлн. рублей в год.

Необходимость принятия стратегических решений по вопросам развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности обусловлена следующими проблемами:

  • нарастание отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части технологического уровня производственных мощностей для организации выпуска конкурентоспособной продукции;
  • недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части разработки и производства на территории Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Разработаны два варианта решения данных проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Первый вариант опирается на использование организационных и финансовых инструментов в рамках текущей деятельности федеральных органов исполнительной власти в соответствии с установленными полномочиями.

Однако при реализации данного варианта в долгосрочной перспективе возникают риски разобщенности мероприятий, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, дискоординации целей, задач и механизмов выполняемых указанными органами отдельных проектов, увеличения бюджетных расходов за счет дублирования мероприятий и проектов в проблемной области.

Второй вариант опирается на использование программно-целевого метода с четким определением целей и задач, решаемых в проблемной области, выбором перечня скоординированных мероприятий, способствующих сокращению технологического отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и переходу указанных отраслей на инновационный тип развития.

Основным риском данного варианта в долгосрочной перспективе является возникновение мировой макроэкономической и финансовой нестабильности и, как следствие, сокращение бюджетных ассигнований на реализацию программных мероприятий. Также не исключены риски, связанные с возможным изменением приоритетов и направлений государственной политики.

Анализ преимуществ и рисков указанных вариантов показывает, что в существующих социально-экономических условиях реализация второго варианта является предпочтительной.

Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. В целях реализации данного варианта развития фармацевтической и медицинской промышленности разработана федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (далее — Программа).

Реализация Программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий, а также государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций, но одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс развития получат российская прикладная наука, инженерия и образование.

Перспективный характер Программы определяется тем, что после ее завершения в 2020 году отечественные фармацевтические и медицинские компании будут обладать значительным количеством разработок в области лекарственных средств, включая кандидаты лекарственных препаратов, находящиеся на поздних стадиях клинических исследований, а также разработок в области медицинских изделий. Коммерциализация этих результатов в ходе реализации Программы, а также после ее завершения позволит отечественным производителям инвестировать в процесс разработки новых инновационных лекарственных средств и медицинских изделий собственные средства без участия государства. В результате в Российской Федерации будет запущен рыночный механизм разработки инновационной продукции в фармацевтической и медицинской промышленности.

Мероприятия Программы разработаны на основе государственно-частного партнерства. В основу предлагаемой модели заложены стимулы для рационального сотрудничества частного бизнеса с государством в софинансировании исследований, разработок и инновационного производства отечественной фармацевтической и медицинской продукции.

II. Цель и основные задачи Программы, срок и этапы ее реализации, целевые индикаторы и показатели

Целью Программы является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:

  • технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;
  • выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинских изделий с целью создания конкурентоспособной продукции;
  • вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;
  • увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;
  • кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Реализация Программы осуществляется в 2011—2020 годах в два этапа.

На первом этапе (2011 - 2015 годы) планируется преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечить повышение конкурентоспособности в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (далее - перечень стратегически значимых лекарственных средств), и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также производства необходимых системе здравоохранения в первоочередном порядке медицинских изделий.

В ходе реализации данного этапа Программы планируется решить следующие задачи:

  • ускоренное формирование научно-технологического потенциала для разработки воспроизведенных и инновационных лекарственных средств и медицинских изделий на основе выполнения масштабных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;
  • технологическое перевооружение отечественной фармацевтической промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;
  • обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных препаратов;
  • технологическое перевооружение производства медицинских изделий, а также локализация выпуска медицинских изделий и различных комплектующих;
  • удовлетворение внутреннего спроса на 30 процентов в денежном выражении на лекарственные средства, в первую очередь входящие в перечень стратегически значимых лекарственных средств, а также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за счет роста объема продаж фармацевтической продукции отечественного производства;
  • удовлетворение внутреннего спроса на медицинские изделия за счет отечественного производства на 30 процентов в денежном выражении.

На втором этапе (2016—2020 годы) предусматривается завершить переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности к модели устойчивого инновационного развития, обеспечение российского здравоохранения и потребительского рынка широким ассортиментом доступной и качественной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

На втором этапе планируется решить следующие задачи:

  • удовлетворение внутреннего спроса на лекарственные средства за счет отечественного производства на 50 процентов в денежном выражении, на 90 процентов по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • удовлетворение внутреннего спроса на медицинские изделия за счет продукции отечественной промышленности на 40 процентов в денежном выражении;
  • завершение процесса создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности;
  • увеличение доли экспортной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;
  • увеличение количества малых и средних инновационных предприятий в фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечивающих создание новых продуктов;
  • укрепление высококвалифицированными кадрами отечественной фармацевтической и медицинской промышленности;
  • создание эффективной системы мониторинга развития мировой науки и практики в области здравоохранения, основных тенденций в развитии зарубежной фармацевтической и медицинской промышленности, планирования передовых конкурентоспособных технологий, определение приоритетов для обеспечения успешной конкуренции на внутреннем и внешнем рынках;
  • создание системы непрерывного информационного обеспечения инновационного развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Целевые индикаторы и показатели эффективности реализации Программы приведены в приложении N 1.

Досрочное прекращение реализации Программы может произойти при изменении социально-экономической ситуации в стране, выявлении новых приоритетов при решении общегосударственных задач, неэффективном управлении Программой.

III. Мероприятия Программы

Мероприятия Программы сформированы государственным заказчиком — координатором Программы на основе предложений федеральных органов исполнительной власти, представленных в установленном порядке.

Выбор мероприятий для включения в Программу осуществлялся государственным заказчиком — координатором Программы исходя из поставленной цели и необходимости решения задач по ее достижению с учетом прогнозного объема финансирования Программы и сроков ее реализации.

Необходимость капитальных вложений в рамках Программы обусловливается существующим технологическим отставанием отечественной фармацевтической и медицинской промышленности от развитых стран, а также необходимостью инвестиций в инфраструктуру и основные фонды с целью выпуска предприятиями продукции экспортоспособного уровня и создания научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.

Экспертиза инвестиционных проектов Программы осуществлялась в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2008 г. N 590 «О порядке проведения проверки инвестиционных проектов на предмет эффективности использования средств федерального бюджета, направляемых на капитальные вложения».

Государственно-частное партнерство в рамках Программы подразумевает софинансирование со стороны бизнеса не менее 25 процентов затрат на проведение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, приобретение лицензий и организацию соответствующего производства.

Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности, создаваемых в рамках работ, предусмотренных мероприятиями Программы, будет обеспечиваться в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Система мероприятий Программы разработана согласно следующим принципам:

  • концентрация ресурсов на повышении конкурентоспособности в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • оорганизация производства на территории Российской Федерации основных типов комплектующих и расходных материалов для медицинских изделий;
  • организация производства на территории Российской Федерации медицинских изделий, обеспечивающих технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений здравоохранения;
  • обеспечение запуска в отечественной фармацевтической и медицинской промышленности полных и последовательных инновационных циклов разработки инновационных лекарственных средств и высокотехнологичной медицинской техники;
  • обеспечение софинансирования со стороны коммерческого промышленного сектора в форме привлечения внебюджетных средств как показателя заинтересованности промышленности в успешном завершении мероприятия, гарантии наличия спроса на разрабатываемую продукцию;
  • распределение бюджетных средств на конкурсной основе, обеспечивающей высокий уровень конкуренции среди потенциальных участников Программы;
  • обеспечение максимальной заинтересованности отечественных производителей в участии в мероприятиях Программы;
  • стимулирование развития субъектов малого и среднего предпринимательства в области фармацевтической и медицинской промышленности.

Мероприятия Программы объединены в следующие группы:

  • группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности»;
  • группа 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности»;
  • группа 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности»;
  • группа 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности»;
  • группа 5 «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности»;
  • группа 6 «Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития»;
  • группа 7 «Управление Программой».

Перечни мероприятий Программы приведены в приложениях N 2 и 3.

Группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности»

Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.

В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).

Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Анализ был проведен исходя из следующих критериев:

  • отсутствие отечественного производителя лекарственных препаратов, входящих в указанные перечни;
  • способ производства лекарственных средств (химический синтез или биотехнологические методы производства);
  • уровень патентной защиты иностранной компанией лекарственных средств на территории Российской Федерации.

В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства лекарственных средств, которые не производятся на территории Российской Федерации, а также принимая во внимание, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований лекарственных средств. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства таких лекарственных средств на территории Российской Федерации.

В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.

Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок конкурентоспособные воспроизведенные стратегически значимые и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства лекарственных средств.

В группу 1 входят следующие мероприятия.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 2 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется не более 1800 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий будет организован за счет внебюджетных средств выпуск лекарственных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. рублей, из них 40 процентов — бюджетные средства и 60 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 3000 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2700 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 1080 млн. рублей, из них 40 процентов — бюджетные средства и 60 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2160 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:

  • количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
  • количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
  • количество разработанных промышленных регламентов;
  • количество заявлений, поданных на государственную регистрацию лекарственных препаратов;
  • объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за счет коммерциализации созданных технологий;
  • доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 1 приведены в приложении N 1.

Группа 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности»

Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:

  • создание научно-технического потенциала для разработки инновационных лекарственных средств;
  • обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50 процентов в денежном выражении;
  • создание механизма финансирования разработки инновационных лекарственных средств;
  • обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;
  • увеличение экспорта фармацевтической продукции.

Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного лекарственного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий, входящих в группу 2, в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.

Для реализации таких мероприятий могут привлекаться государственные институты развития инновационных процессов.

Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета.

В группу 2 входят следующие мероприятия.

Мероприятие «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» позволит провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 44 млн. рублей, из них 75 процентов — бюджетные средства и 25 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 31350 млн. рублей.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах научных исследований, полученных в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, а также организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

  • количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;
  • количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов.

Мероприятие «Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов» позволит провести клинические исследования с целью подтверждения безопасности и эффективности отечественных инновационных лекарственных препаратов медицинского применения.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах доклинических исследований, полученных в ходе выполнения предыдущего мероприятия, других федеральных и ведомственных целевых программ, а также на результатах доклинических исследований, полученных организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 65 млн. рублей, из них 75 процентов — бюджетные средства и 25 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

Предполагается реализовать не менее 300 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 14625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

  • количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;
  • количество отчетов о результатах клинических исследований;
  • количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;
  • объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;
  • объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие «Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов» позволит использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер зарубежных проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с последующей организацией производства инновационных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 300 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства, 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

Предполагается реализовать не менее 56 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 8400 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

  • количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;
  • количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;
  • количество лицензионных соглашений на инновационные лекарственные кандидаты;
  • количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;
  • объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;
  • объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие «Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств» позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства, в том числе за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 350 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства, 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

  • количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;
  • количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов;
  • количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;
  • количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;
  • объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;
  • объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 2 приведены в приложении N 1.

Группа 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности»

Группа 3 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению развития инфраструктуры и ресурсного обеспечения системы здравоохранения, включая материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений. В настоящее время значительная доля медицинских изделий поставляется по импорту и не имеет конкурентоспособных отечественных аналогов, а у отечественных предприятий отсутствуют необходимые технологические возможности для выпуска соответствующей продукции. В связи с этим предусмотрено развитие производства конкурентоспособных отечественных аналогов медицинских изделий, а также ключевых компонентов медицинской техники с целью создания условий для производства на территории Российской Федерации высокотехнологической медицинской техники.

Для эффективной реализации мероприятий, входящих в группу 3, предусмотрены:

  • разработка и стандартизация с учетом потребности системы здравоохранения требований к эксплуатационным и функциональным характеристикам разрабатываемой продукции с учетом передовых зарубежных технологий;
  • развитие опытной и научной базы отечественных предприятий;
  • развитие производственных мощностей отечественных предприятий и организация серийного выпуска конкурентоспособной продукции

Индикаторами выполнения указанных мероприятий являются:

  • количество проектов, находящихся на стадиях научно-исследовательских работ, разработки опытного образца и организации производства;
  • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
  • количество предприятий медицинской промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
  • объем производства современных отечественных медицинских изделий, произведенных за счет коммерциализации созданных технологий;
  • объем экспорта медицинских изделий.

Реализация данных мероприятий позволит решить задачу повышения конкурентоспособности, увеличить долю отечественной продукции до 40 процентов в соответствующих сегментах рынка медицинских изделий, создаст необходимый научный и материально-технический задел для дальнейшего самостоятельного развития отечественными предприятиями технологий в области медицинских изделий.

В группу 3 входят следующие мероприятия.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства компонентной базы высокотехнологического оборудования» направлено на освоение российскими производителями ключевых технологий производства компонентов для современного высокотехнологического диагностического оборудования, оборудования с высокой степенью визуализации, терапевтического оборудования, оборудования для лучевой терапии и создания необходимой технологической базы для успешной реализации мероприятий, входящих в группу 4.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млрд. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 6500 млн. рублей.

Реализация мероприятия позволит сократить, а в ряде областей ликвидировать отставание промышленности в части современных технологий, снимет зависимость российских учреждений здравоохранения от поставок иностранных запасных частей и деталей к оборудованию, создаст необходимые условия для дальнейшего инновационного развития передовых технологий в области медицинской техники.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства систем для клинико-диагностических исследований» предусматривает развитие технологий производства высокопроизводительного клинико-диагностического оборудования и расходных материалов к нему, используемых в высокоточных методах клинической диагностики, позволяющих одновременно сократить время на проведение анализа и повысить его точность.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных систем для клинико-диагностических исследований.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 90 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 73 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 3285 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства реанимационного оборудования, физиотерапевтического оборудования и оборудования для функциональной диагностики» направлено на развитие технологий производства реанимационного оборудования, в первую очередь наркозно-дыхательного оборудования, оборудования для мониторирования параметров пациента, физиотерапевтического и вспомогательного оборудования, оборудования для функциональной диагностики, не производимого в настоящий момент на территории Российской Федерации.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанного медицинского оборудования.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 50 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 325 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства современных изделий для хирургии» предусматривает развитие технологий производства современного эндоскопического оборудования, медицинского оборудования, инструмента, шовного и расходного материала для хирургии, в первую очередь для малоинвазивной хирургии.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных изделий медицинского назначения.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 100 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 23 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 1150 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства искусственных органов, протезов, имплантатов» направлено на развитие технологий производства современных изделий медицинского назначения в области протезирования, коронарных стентов, сосудистых протезов, протезов опорно-двигательного аппарата, кардиостимуляторов и другого современного оборудования и изделий медицинского назначения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанной медицинской продукции.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 250 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 1875 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства оборудования и расходных материалов для рентгенодиагностики» предусматривает развитие технологий производства медицинского оборудования для рентгенодиагностики, радиофармпрепаратов, рентгено- и магнитоконтрастных диагностических веществ.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных медицинского оборудования и расходных материалов, препаратов, не выпускаемых в настоящий момент на территории Российской Федерации.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 400 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 8 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 1600 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства современного офтальмологического оборудования» предусматривает развитие методов лазерной, диффузионной, проекционной, когерентной томографии, терапевтических технологий, обеспечивающих высокую точность офтальмологических операций и исследований.

Организация выпуска офтальмологического оборудования будет осуществляться за счет внебюджетных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 120 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 180 млн. рублей.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 3 приведены в приложении N 1.

Группа 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности»

Группа 4 объединяет мероприятия, направленные на освоение отечественной медицинской промышленностью производства инновационной диагностической и терапевтической медицинской техники, а также технологий разработки и выпуска специализированных материалов для медицины. Это отвечает мировым тенденциям развития медицинских технологий, связанным с постоянным повышением точности и качества диагностики и снижением негативных последствий операционного вмешательства. В области производства это выражается в совершенствовании ключевых узлов (компонентов) медицинской техники, автоматизации управления, совершенствовании программного обеспечения, применении при изготовлении продукции высокотехнологичных специализированных материалов и покрытий. В настоящее время до 100 процентов высокотехнологической медицинской техники в отдельных номенклатурных группах поставляется из-за рубежа и не имеет российских аналогов.

Индикаторами реализации указанных мероприятий являются:

  • количество проектов, находящихся на стадиях научно-исследовательских работ, разработки опытного образца и организации производства;
  • количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов;
  • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
  • количество предприятий медицинской промышленности, где будет произведено технологическое перевооружение производства;
  • объем производства инновационных медицинских изделий за счет коммерциализации созданных передовых технологий;
  • объем экспорта медицинских изделий.

Реализация данных мероприятий позволит увеличить долю отечественной продукции до 40 процентов в денежном выражении на рынке медицинских изделий, создаст необходимую научную и индустриальную базу для выхода на мировые рынки медицинской техники и медицинских технологий.

В группу 4 входят следующие мероприятия.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования с высокой степенью визуализации» предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования в области диагностики с высокой степенью визуализации. В настоящий момент такое оборудование и расходные материалы к нему почти полностью ввозятся из-за рубежа. Одной из важных составляющих проектов указанного мероприятия является совершенствование методов обработки данных, развитие специализированного отечественного программного обеспечения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 400 млн. рублей, из них 60 процентов — бюджетные средства и 40 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 24 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 5760 млн. рублей.

Мероприятие «Разработка технологии и организация производства гамма-терапевтического оборудования» предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования для брахитерапии, для дистанционной лучевой терапии, внутриполостной терапии и другого оборудования, основанного на принципах гамма-излучения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 100 млн. рублей, из них 60 процентов — бюджетные средства и 40 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 180 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования для диагностики и лечения основных нозологий" предусматривает развитие современных отечественных технологий производства оборудования, обеспечивающего проведение высокоточных хирургических вмешательств, а также высокотехнологичных терапевтических или диагностических медицинских процедур.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 500 млн. рублей, из них 60 процентов — бюджетные средства и 40 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 5 лет.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 12 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 3600 млн. рублей.

Мероприятие "Организация исследований, разработок и опытно-промышленного производства инновационных материалов для медицинских изделий" направлено на освоение российскими компаниями ключевых технологий производства материалов и биоматериалов для медицинских изделий.

В рамках мероприятия предусматривается реализация проектов по разработке технологии производства инновационных технологических материалов со специализированными эксплуатационными и функциональными характеристиками для медицинского оборудования и инструментов, инновационных биосовместимых материалов для биопротезов, материалов для протезирования сосудов, шовных изделий и других медицинских изделий.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство инновационных материалов по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 160 млн. рублей, из них 60 процентов — бюджетные средства и 40 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 22 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2112 млн. рублей.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 4 приведены в приложении N 1.

Группа 5 «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности»

В группу 5 входят следующие мероприятия.

Мероприятие «Поисковое и нормативное средне- и долгосрочное прогнозирование развития фармацевтической и медицинской промышленности» направлено на создание комплексной и устойчиво функционирующей системы прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая позволит принимать обоснованные решения по развитию данных отраслей на средне- и долгосрочную перспективу.

Система прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности должна быть создана с использованием современных методов, адекватных поставленным целям, в частности метода форсайт-исследования.

Система выбора приоритетных направлений научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в фармацевтической и медицинской промышленности предназначена для анализа данных, позволяющих оценить исходное и текущее состояние, а также потенциал различных направлений фармацевтической и медицинской промышленности. Развитие системы предполагает создание и (или) усовершенствование инструментов и методик, ориентированных на научно обоснованный выбор приоритетных направлений. Система охватывает полный спектр направлений фармацевтической и медицинской промышленности, а также применима к данным разного типа и объема и позволяет проводить как количественную, так и экспертную оценку.

В рамках указанного мероприятия предусматривается:

  • научно-методическое и аналитическое обеспечение прогнозирования развития фармацевтического рынка и рынка медицинской продукции в Российской Федерации с учетом мировых тенденций;
  • проведение научно-исследовательских работ по средне- и долгосрочному прогнозированию развития научно-технической сферы в фармацевтической и медицинской промышленности с учетом достижений в области фундаментальной и прикладной науки;
  • научно-методическое обеспечение развития нормативной правовой базы в области государственного регулирования фармацевтической и медицинской промышленности с учетом мирового опыта по развитию аналогичных систем;
  • научно-методическое обеспечение развития научно-технической инфраструктуры, способствующей трансферу научных исследований и разработок в промышленное производство.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 80 проектов, которые будут использоваться для мониторинга развития соответствующих рынков в целях оценки и уточнения хода реализации Программы. Финансирование всех проектов осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет не более 472 млн. рублей.

Индикаторами данного мероприятия являются:

  • количество выполненных научно-исследовательских проектов;
  • количество разработанных методических материалов;
  • количество проведенных научно-практических семинаров.

Мероприятие «Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений» направлено на разработку образовательных программ по всему спектру медицинских и фармацевтических специальностей, в том числе программ профессиональной переподготовки медицинских и фармацевтических специалистов для занятия ими должностей в организациях, осуществляющих разработку и производство лекарственных средств, в отделах контроля качества, физико-химических, биологических и бактериологических лабораториях, в подразделениях логистики, маркетинга, а также для участия в разработке спецификации на сырье, материалы и готовую продукцию.

На этапе высшего профессионального образования специалист приобретает базовые знания по избранному разделу медицины или фармации, а также общие представления о профессиональной деятельности. После завершения этапа высшего профессионального образования врачи и провизоры имеют право выбора конкретной специальности, по которой они будут проходить обучение на этапе послевузовского профессионального образования (интернатура, ординатура, аспирантура).

Для получения специальности, требующей дополнительной подготовки, в том числе для работы на медицинских и фармацевтических предприятиях инновационного типа, специалисты должны пройти обучение по специально разработанным программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки, позволяющим приступить к осуществлению профессиональной деятельности непосредственно после окончания обучения.

В целях реализации с 2011 года нового поколения федеральных государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования по направлениям подготовки специалистов, задействованных в медицинской и фармацевтической промышленности, потребуется разработка современных образовательных программ послевузовского и дополнительного профессионального образования. Для разработки таких программ необходимо создание специальных рабочих научных групп, в состав которых должны войти представители высших учебных заведений различных отраслей, научных организаций и предприятий. Основным отличием данных программ должна являться их ориентированность на подготовку специалистов, востребованных предприятиями медицинской и фармацевтической промышленности с учетом их инновационного развития.

Мероприятие предусматривает разработку новых образовательных программ для высших и средних специальных учебных заведений, программ послевузовского профессионального образования, программ дополнительного профессионального образования, соответствующих практикумов по современным технологиям производства лекарственных средств (в том числе с использованием потенциала имеющихся на территории Российской Федерации фармацевтических кластеров) и медицинских изделий.

Программы дополнительного профессионального образования могут предусматривать направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности в период их обучения на стажировку в иностранные образовательные и научные организации.

Предельная стоимость проекта рассчитывалась по результатам исследований стоимости разработки аналогичных образовательных программ как путем опросов российских и иностранных экспертов, так и путем анализа предложений отдельных профильных учебных заведений.

Предельное число проектов рассчитывалось на основе анализа существующих учебных центров и количественных показателей Программы в части кадрового обеспечения инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Реализация всех проектов указанного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет не более 275 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

  • количество разработанных образовательных программ для высших учебных заведений;
  • количество разработанных образовательных программ для средних специальных учебных заведений;
  • количество разработанных образовательных модулей для высших учебных заведений;
  • количество разработанных образовательных модулей для средних специальных учебных заведений.

Мероприятие «Организация и проведение курсов повышения квалификации и переподготовки кадров» направлено на решение задачи кадрового перевооружения отечественных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, а также обновления теоретических и практических знаний специалистов в связи с повышением требований к уровню квалификации и необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач.

Курсы повышения квалификации и переподготовки специалистов фармацевтической и медицинской промышленности предполагается проводить за счет средств внебюджетных источников финансирования как на базе образовательных и научных организаций, так и на базе профильных коммерческих организаций. Также планируется направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности на обучение в иностранные образовательные и научные организации.

Индикаторами мероприятия являются:

  • количество проведенных курсов повышения квалификации;
  • количество проведенных курсов переподготовки кадров;
  • количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку.

Мероприятие «Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы» предусматривает:

  • осуществление информационной поддержки реализации Программы, включая оперативное информирование о ходе ее реализации заинтересованных групп населения, потенциальных инвесторов, бизнес-сообщества, научного сообщества и широкой общественности;

  • обеспечение участия Российской Федерации в международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

  • обеспечение проведения в Российской Федерации выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

  • обеспечение проведения в Российской Федерации научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств и медицинских изделий.

На сегодняшний день в Российской Федерации система демонстрации достижений фармацевтической и медицинской промышленности в большей степени формируется иностранными производителями лекарственных средств и медицинской техники, так как выставочная деятельность является достаточно дорогой, а у российских компаний не хватает собственных средств для качественного представления своей продукции. Кроме того, необходимо учитывать, что национальный рынок фармацевтической и медицинской продукции находится в стадии становления и проигрывает в конкурентной борьбе иностранным производителям. Поэтому демонстрация достижений фармацевтической и медицинской промышленности за счет средств российских компаний, конкурирующих между собой и иностранными компаниями, без участия государства будет малоэффективной.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере не более 1500,5 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается осуществить:

  • поддержку участия Российской Федерации:
    • не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);
    • не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинских изделий (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);
  • поддержку проведения:
    • не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7 млн. рублей);
    • не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинских изделий (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);
    • не менее 210 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей);
    • не менее 200 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой медицинских изделий (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей).

Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы, является важной государственной задачей, позволяющей:

предметно демонстрировать целевым аудиториям новейшие возможности российских производителей;

формировать положительный образ эффективно модернизирующейся (развивающейся) национальной фармацевтической и медицинской промышленности для широкой публики в России и за рубежом.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

  • количество проведенных российских выставок;

  • количество зарубежных выставок, в которых участвовали российские экспоненты;

  • количество проведенных научно-практических конференций;

  • количество объектов научно-технической продукции, услуг, технологий и инновационных проектов, представленных в рамках мероприятий, связанных с демонстрацией передовых результатов российских исследований и разработок;

  • количество публикаций в российских и иностранных средствах массовой информации о деятельности российского сектора исследований и разработок и полученных перспективных результатах.

Мероприятие «Научно-методическое и аналитическое обеспечение перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития» предусматривает:

  • проведение научно-исследовательских работ по разработке функциональных и эксплуатационных требований к продукции и требований к технологиям производства медицинских изделий;

  • проведение научно-исследовательских работ по разработке технических требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств;

  • научно-методическое обеспечение функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы;

  • научно-методическое обеспечение оценки социально-экономических эффектов Программы.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере не более 1025 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать:

  • не менее 40 проектов по разработке требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам продукции и к технологиям производства медицинской техники (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);
  • не менее 60 проектов по разработке требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);
  • не менее 55 проектов по научно-методическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы (предельная стоимость каждого проекта составляет 5 млн. рублей).

Предельная стоимость работ по научно-методическому и аналитическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы рассчитывалась на основе анализа стоимости подобных работ в схожих федеральных программах, экспертных опросов и учета специфики планируемых работ и предметной области.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

  • количество выполненных научно-исследовательских проектов;
  • количество подготовленных экспертных заключений.

Группа 6 «Инвестиции, обеспечивающие техническое перевооружение и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития»

Объемы государственных капитальных вложений на 2011 - 2016 годы определены на основании проектно-сметной документации, разработанной согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 августа 2008 г. N 590 "О порядке проведения проверки инвестиционных проектов на предмет эффективности использования средств федерального бюджета, направляемых на капитальные вложения". Программой предусмотрен перечень инвестиционных проектов со сроками реализации до 2016 года включительно. Объемы государственных капитальных вложений на 2016 - 2018 годы определены на основании обоснований инвестиций, необходимых для создания 7 инновационных внедренческих центров в области разработки и производства лекарственных средств и медицинских изделий, включающих научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытно-промышленное производство. Предполагается создать 2 центра по разработке инновационных лекарственных средств и 5 центров по разработке высокотехнологичных медицинских изделий. Данные центры будут создаваться в рамках развития кластерной инфраструктуры с учетом достигнутых промежуточных результатов реализации Программы и разработанных государственными заказчиками стратегических документов в области развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Рост объемов государственных капитальных вложений в 2012 году по сравнению с 2011 годом объясняется завершением на многих объектах подготовительных этапов, включая требуемую реконструкцию, и необходимостью приобретения и монтажа дорогостоящего и высокотехнологичного оборудования. Кроме того, реализация инвестиционных проектов Министерства здравоохранения Российской Федерации начинается с 2012 года.

В группу 6 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Развитие материально-технической базы государственных фармацевтических предприятий и предприятий, осуществляющих выпуск медицинских изделий" предусматривает:

  • реконструкцию и техническое перевооружение государственных фармацевтических предприятий, которые осуществляют выпуск наркотических, психотропных лекарственных препаратов, отдельных видов вакцин и других лекарственных препаратов для решения задач национальной безопасности, оборот которых в том числе специально регулируется (ограничен) законодательством Российской Федерации, с целью обеспечения выпуска конкурентоспособной по цене и качеству продукции по сравнению с мировыми аналогами;
  • реконструкцию и техническое перевооружение, а также строительство и оснащение новых производственных участков государственных предприятий, которые осуществляют выпуск медицинских изделий, в том числе расходных материалов, диагностического оборудования с высокой степенью визуализации, медицинских изделий для хирургии, реанимации, клинической диагностики, с целью обеспечения выпуска конкурентоспособной по цене и качеству продукции по сравнению с мировыми аналогами.

Предусматривается внебюджетное софинансирование мероприятия в размере до 30 процентов общих расходов на его реализацию.

На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 6424 млн. рублей.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

  • в части технического перевооружения государственных предприятий фармацевтической промышленности:
    • количество финансируемых проектов;
    • количество предприятий фармацевтической промышленности, где произведено техническое перевооружение производства;
    • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
    • объем производства лекарственных средств за счет коммерциализации созданных технологий;
    • доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребляемых препаратов данной номенклатуры в Российской Федерации в денежном выражении;
  • в части технического перевооружения предприятий медицинской промышленности:
    • количество финансируемых проектов;
    • количество предприятий медицинской промышленности, где произведено техническое перевооружение производства;
    • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
    • объем производства медицинских изделий;
    • объем экспорта медицинских изделий.

Мероприятие "Развитие материально-технической базы высших учебных заведений и научных организаций, осуществляющих прикладные исследования и разработки в области создания инновационных лекарственных средств и медицинских изделий" предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых производственных участков на базе высших учебных заведений и научных организаций с целью создания инновационных внедренческих центров в области разработки лекарственных средств нового поколения и медицинского приборостроения, включающих научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий и опытно-промышленное производство, в том числе в рамках кластерной инфраструктуры.

К основным функциям таких центров относятся:

  • проведение взаимосвязанных поисковых и прикладных научных исследований по разработке лекарственных препаратов;
  • организация процесса трансферта результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в инновации, участие в коммерциализации готовых технологий;
  • создание инновационной образовательной инфраструктуры, в том числе обеспечение функционирования научно-образовательных центров, научных школ, осуществление мероприятий по подготовке и переподготовке профессиональных кадров, обучение и повышение квалификации технического персонала;
  • создание бизнес-инкубатора и опытного промышленного производства для взаимодействия с предприятиями коммерческого сектора.

Предполагается, что на базе указанных центров будут сформированы инновационные кластеры. При этом ключевая роль в их развитии в рамках реализации Программы отводится органам государственной власти субъектов Российской Федерации, которые на условиях государственно-частного партнерства должны обеспечить создание инфраструктуры (лабораторной, сервисной, информационной, венчурной), ориентированной на снижение издержек компаний по созданию новых лекарственных средств и медицинской техники, а также эффективно выстроить взаимоотношения глобальных и местных компаний фармацевтической и медицинской промышленности. В связи с этим субъектами Российской Федерации должны быть определены меры государственной поддержки регионального и муниципального уровней (льготы по региональным и местным налогам, региональные системы льгот и преференций, системы консультаций и услуг для предприятий — резидентов создаваемых кластеров).

На реализацию мероприятия предполагается выделить за счет средств федерального бюджета 12705,1 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

  • в области создания инновационных лекарственных препаратов:
    • количество выполняемых проектов;
    • количество полученных патентов (поданных заявок на выдачу патентов), в том числе международных, на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках разработки отечественных инновационных лекарственных препаратов;
    • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;
  • в области разработки медицинских изделий:
    • количество выполняемых проектов;
    • количество полученных патентов (поданных заявок на выдачу патентов), в том числе международных, на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках разработки и создания медицинских изделий;
    • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов.

Мероприятие "Развитие материально-технической базы государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств" предусматривает строительство, реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств с целью обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах обращения.

На реализацию мероприятия предполагается выделить за счет средств федерального бюджета 755,7 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

  • количество выполняемых проектов;

  • количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников.

Группа 7 «Управление Программой»

В группу 7 входят мероприятия, предусматривающие проведение работ в целях обеспечения функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы, выполнение исследований для оценки социально-экономической эффективности реализации Программы, включая достижение запланированных целевых индикаторов, а также осуществление научно-методического обеспечения мониторинга хода реализации Программы.

Мероприятие «Организационно-техническое и информационное сопровождение Программы» предусматривает финансирование в установленном порядке сопровождения процедур размещения и реализации государственного заказа по Программе, включая информационное обеспечение государственных заказчиков и поддержку информационного портала в сети Интернет.

Реализация мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 752 млн. рублей.

IV. Обоснование ресурсного обеспечения Программы

Программой предусмотрено финансирование за счет средств федерального бюджета одновременного решения задач по модернизации и запуску инновационного цикла фармацевтической и медицинской промышленности для того, чтобы к 2017 году сформировался достаточный объем защищенных патентами разработок с высокой степенью готовности к внедрению в массовое производство российскими производителями. Ресурсное обеспечение Программы составит 172986 млн. рублей (в ценах соответствующих лет), из которых не менее 25 процентов составят внебюджетные средства. Продукция, созданная в результате реализации Программы, будет способствовать освоению российскими производителями более 50 процентов отечественного рынка фармацевтической и более 40 процентов отечественного рынка медицинской продукции (в денежном выражении). При этом обе отрасли начиная с 2020 года перейдут на самостоятельное финансирование внутренних инновационных разработок за счет дополнительных средств, получаемых от реализации высокодоходной продукции.

Для эффективной реализации Программы и обеспечения наибольшей результативности предусмотренных ею мероприятий необходимо применить принцип софинансирования за счет средств внебюджетных источников.

Объемы и источники финансирования Программы и отдельных ее направлений приведены в приложениях N 2—4.

V. Механизм реализации Программы

Управление реализацией Программы будет осуществляться в соответствии с Порядком разработки и реализации федеральных целевых программ и межгосударственных целевых программ, в осуществлении которых участвует Российская Федерация, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 1995 г. N 594, и положением об управлении реализацией Программы, утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Управление реализацией Программы осуществляется государственным заказчиком — координатором Программы, государственными заказчиками и научно-координационным советом.

Общими принципами системы управления реализацией Программы являются:

  • обеспечение правового, методического и информационного единства Программы;
  • представительство в органах управления Программой государственных заказчиков Программы, заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, деловых кругов и общественных организаций.

В ходе реализации Программы представители бизнеса информируются об открывающихся возможностях по коммерциализации и освоению передовых технологий, а также инвесторы — о потенциальных направлениях и условиях вложения средств.

Для устойчивого финансирования проектов Программы за счет внебюджетных средств государственные заказчики Программы предусматривают соответствующие условия в государственных контрактах, заключаемых с исполнителями программных мероприятий, подписывают с соответствующими организациями протоколы (соглашения) о намерениях или другие документы, подтверждающие финансирование мероприятий Программы за счет внебюджетных средств.

Для оценки эффективности Программы используются целевые индикаторы, отражающие эффективность реализации программных мероприятий.

С целью обеспечения эффективного управления реализацией Программы и координации действий всех сторон, участвующих в реализации Программы, формируется научно-координационный совет, в состав которого входят представители заказчиков и иных федеральных органов исполнительной власти, представители предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, а также ученые и специалисты в соответствующих областях. Организационно-техническое обеспечение работы научно-координационного совета осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Состав совета и регламент его работы утверждаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

На научно-координационный совет возлагаются следующие функции:

  • выработка предложений по тематике и объемам финансирования мероприятий Программы и проектов по их реализации;
  • рассмотрение результатов экспертизы содержания и стоимости мероприятий Программы и проектов по их реализации, предлагаемых в очередном финансовом году;
  • рассмотрение материалов о ходе реализации мероприятий Программы;
  • подготовка рекомендаций по более эффективной реализации программных мероприятий с учетом хода реализации Программы и тенденций социально-экономического развития Российской Федерации и выделяемых ресурсов и средств;
  • выявление научных, технических и организационных проблем в ходе реализации Программы и подготовка предложений по их решению.

VI. Оценка социально-экономической и экологической эффективности Программы

Эффективность Программы оценивается как интегральная оценка эффективности отдельных мероприятий, при этом результативность мероприятий Программы оценивается исходя из соответствия ожидаемых результатов поставленной цели, степени приближения к этой цели и косвенных позитивных воздействий на экономическую, социальную и экологическую ситуации.

Эффективность расходования бюджетных средств, выделяемых на реализацию Программы, определяется на основании методических рекомендаций по оценке эффективности инвестиционных проектов (утверждены Министерством экономики Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Государственным комитетом Российской Федерации по строительной, архитектурной и жилищной политике 21 июня 1999 г.), в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации, отраслевыми положениями и нормативами, с использованием системы целевых индикаторов и показателей, отражающих приоритеты развития экономики России, и применением критериев эффективности инвестиционных проектов.

При проведении оценки бюджетной эффективности Программа рассматривалась как единый инвестиционный проект с большой долей инвестиций из федерального бюджета.

Социально-экономическая эффективность реализации Программы выражается качественными и количественными параметрами, характеризующими рост экономических и финансовых показателей, а также бюджетных доходов вследствие улучшения экономического положения предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и расширения налогооблагаемой базы, создания качественной конкурентной среды, стимулирующей повышение конкурентоспособности российского бизнеса.

Общая сумма инвестиций составит 172986 млн. рублей (в ценах соответствующих лет), в том числе за счет средств федерального бюджета 110185 млн. рублей, из них 86895 млн. рублей - расходы на прикладные научные исследования и экспериментальные разработки, выполняемые по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, 20768 млн. рублей - капитальные вложения, из них бюджетные инвестиции в объекты капитального строительства государственной (муниципальной) собственности - 13481 млн. рублей, субсидии на осуществление капитальных вложений в объекты капитального строительства государственной (муниципальной) собственности - 7287 млн. рублей, 2522 млн. рублей - прочие затраты, за счет средств внебюджетных источников 62801 млн. рублей, из них 56660 млн. рублей - расходы на прикладные научные исследования и экспериментальные разработки, выполняемые по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, 6141 млн. рублей - капитальные вложения.

Экономическая эффективность реализации Программы характеризуется следующими показателями:

  • в сфере производства чистый дисконтированный доход составит 62424 млн. рублей, чистый дисконтированный доход государства (бюджетный эффект) — 67573 млн. рублей;
  • совокупность поступлений в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации от реализации Программы с учетом дисконтирования ожидается в размере 148,7 млрд. рублей;
  • коэффициент бюджетной эффективности составит 60 процентов;
  • срок окупаемости всех инвестиций (бюджетных и внебюджетных ассигнований) за счет чистой прибыли и амортизации составит 6,3 года, бюджетных ассигнований за счет налоговых поступлений — 1,2 года;
  • индексы доходности (рентабельности) для всех инвестиций составят 1,45, для бюджетных ассигнований — 2,4;
  • удельный вес средствдерального бюджета (степень участия государства) в общем объеме финансирования составит 0,65, в том числе удельный вес средств федерального бюджета в расходах на прикладные научные исследования и экспериментальные разработки, выполняемые по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, — 0,61, в общем объеме капитальных вложений — 0,86;
  • уровень безубыточности составит 0,64 после освоения проектных мощностей, что будет свидетельствовать об эффективности и устойчивости Программы к возможным изменениям условий ее реализации.

Реализация Программы будет определять технологические возможности страны на длительную перспективу и позволит:

  • создать промышленно-технологическую основу для производства конкурентоспособной наукоемкой продукции нового поколения;
  • сформировать предпосылки для повышения темпов экономического роста за счет увеличения в структуре экономики доли продукции с высоким уровнем добавленной стоимости;
  • создать новые возможности для наращивания производства и экспорта отечественной продукции высокой степени переработки;
  • способствовать формированию более прогрессивной структуры экономики, развитию отечественных высокотехнологичных производств;
  • сократить общее отставание России от передовых стран, сохранить и развить достигнутые результаты по ряду важных направлений, расширить возможности для равноправного международного сотрудничества в сфере фармацевтической и медицинской промышленности;
  • обеспечить создание к 2020 году более 500 новых малых и средних высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.

Социальная эффективность Программы выражается через показатели, влияющие на улучшение демографической ситуации (уменьшение смертности, в том числе детской), здоровья и трудоспособности населения, снижения социально-экономического ущерба от заболеваемости и смертности населения за счет повышения уровня медицинского обслуживания населения, повышения доступности отечественных лекарственных препаратов. Социальная эффективность Программы характеризуется количеством новых созданных рабочих мест в фармацевтической и медицинской промышленности для высококвалифицированных работников (6—7 тыс. человеко-мест к концу реализации Программы), существенным повышением технологического уровня фармацевтической и медицинской промышленности, который обеспечит снижение трудовых затрат на создание новых видов продукции и улучшение условий труда, развитие системы подготовки квалифицированных научно-технических кадров для фармацевтической и медицинской промышленности, что повлечет за собой рост привлекательности сферы фармацевтической и медицинской науки для молодежи.

Разработка и внедрение в производство конкурентоспособных воспроизведенных и инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий обеспечат создание широкой номенклатуры соответствующей продукции для технического обеспечения решения государственных социальных программ.

В рамках реализации Программы основная часть прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, обеспечит разработку лекарственных препаратов для лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний, являющихся основными причинами смертности населения Российской Федерации.

Экологическая эффективность Программы выражается:

  • в разработке и освоении экологически чистых безотходных технологий в фармацевтической и медицинской промышленности. Новые технологии, применяемые в фармацевтической и медицинской промышленности, основанные на замкнутых циклах, обеспечат полное отсутствие сбросов и выбросов загрязняющих веществ в окружающую среду;
  • в использовании эффективных средств защиты населения и территорий России от поражений токсическими веществами при возможных террористических актах, техногенных и природных авариях и катастрофах;
  • в обеспечении технологических возможностей для улучшения экологической обстановки за счет применения высокоэффективных средств контроля и нейтрализации вредных выбросов в окружающую среду.

Особое внимание при реализации Программы будет уделено вопросам экологии производства, осуществлению мероприятий, направленных на поэтапное сокращение уровней негативного воздействия отраслевых предприятий на окружающую среду, созданию экологически безопасной и комфортной обстановки как на рабочем месте, так и в местах проживания и отдыха работников.

К 2012 году в сфере экологии должно быть достигнуто снижение удельных показателей выбросов (сбросов) загрязняющих веществ и объемов размещения отходов на 20 процентов (по отношению к 2010 году), к 2020 году уровень экологического воздействия должен быть снижен в 2,5 раза, а энергоемкость производства — на 40 процентов.

Перечень показателей для расчета социально-экономической эффективности Программы приведен в приложении N 5.

Показатели социально-экономической эффективности реализации Программы приведены в приложении N 6.

Методика оценки социально-экономической эффективности реализации Программы приведена в приложении N 7.




Программа  |  Госзаказчики  |  Конкурсы  |  Формирование тематики  |  Контракты  |  Пресса  |  Экспертиза  |  Внедрение  |  Карта сайта