Главная      Пресса      Интервью
События
Публикации
Интервью

Николай Меркин ответил на вопросы читателей сайта ЦВТ «Химрар»

На страницах официальных сайтов Центра Высоких Технологий «ХимРар» состоялась встреча онлайн с Николаем Александровичем Меркиным, Генеральным директором ЗАО «ХимРар Венчурс», в ходе которой он ответил на вопросы наших читателей об основных тенденциях в российской фармацевтике, в том числе — инвестиционной политике, венчурному финансированию, клиническим исследованиям, особенностям вывода на российский рынок инновационных препаратов и другим. Сегодня мы публикуем стенограмму встречи.

Вопрос: Николай, что бы вы назвали самым важным на всем пути разработки инновационного препарата? Если же на этот вопрос трудно ответить определенно, и его нужно разбить на этапы — то что именно самое важное на каждом этапе работы с таким инновационным проектом? Спасибо.

Ответ Н. А. Меркина: Терпение! Несколько более конкретно — наличие качественной экспертизы на каждом этапе. Также важно — спокойное отношение к результату, а результат в подавляющем большинстве случаев — отрицательный.

В: У меня, кстати, также вопрос по разработке. Что легче разрабатывать (суммарные усилия, имея в виду, конечно и расходы) — так называемые «малые молекулы» или же биотехнологические продукты — biological либо biosimilars и т.п.? Где сегодня больше препятствий, больше шансов? Если возможно, расскажите об этом поподробней.

О: Вопрос похож, примерно на такой: «что легче разрабатывать — телевизоры или компьютеры?» Понятно, что эти два направления близки друг другу, с одной стороны, а с другой — это разные компетенции. Если у вас больше компетенций в малых молекулах, то у вас здесь больше шансов, и наоборот. Если же говорить о мировых трендах, то темпы разработки биотехнологических продуктов выше, а вероятность технического успеха примерно одинакова для этих классов лекарств. Отметим также тот факт, что разработка малых молекул — это уже технологический процесс. В части биотехнологических препаратов, пока довольно существенным является элемент мастерства, хотя и здесь быстрыми темпами идет процесс технологизации.

В: Первый вопрос: Сколько же нужно иметь разработок «в работе», чтобы вывести на рынок хотя бы один инновационный препарат? Вот пишут, что за рубежом у Большой фармы, одно вещество из 10 000 кандидатов выходит на рынок. Но это же просто ужас для России! А у нас все таки выпускают новые препараты, я не знаю точно статистику за последние 15 лет, но это достаточно много. У нас явно не так (правило 1 из 10 000), как у них — я так думаю. Так в чем проблема — у них что-то не так, или у нас? Это второй вопрос. С уважением, Олег, немного — инноватор.

О: Процесс разработки инновационного препарата можно представить в виде широкой воронки. Когда разработка находится на начальной стадии в виде замысла (знаем биомишень), количество потенциальных молекул-кандидатов можно оценить в десятки-сотни миллионов. Далее весь процесс разработки нацелен на уменьшение этого количества до одной молекулы — клинического кандидата (тот, что будет исследоваться на людях). Укрупненно процесс выглядит так: сначала проводится компьютерный скрининг (докинг), т.е., с помощью компьютера выделяется группа молекул (от нескольких тысяч до нескольких сотен тысяч), которые потенциально могут быть активны по отношению к мишени; затем проходит синтез молекул; затем — проводится реальный роботизированный скрининг веществ, который позволяет выделить наиболее активные молекулы (от десятков до сотен), т.н. хиты. После чего эти хиты подвергаются оптимизации, результатом которой являются молекулы — лиды (обычно не более десятка). Лиды проходят комплекс доклинических исследований на животных моделях. Результат — молекула-клинический кандидат. Клинический кандидат должен пройти весь комплекс клинических исследований и, если они были успешны, то препарат может быть зарегистрирован национальным регулятором в качестве инновационного лекарственного средства. Индустриальная статистика говорит, что шансы быть зарегистрированными имеют 1–2 молекулы из 10. Все прочие — «умирают» на разных стадиях клинических испытаний. Весь цикл разработки, от замысла до регистрации, занимает от восьми до пятнадцати лет. Что касается российских инноваций, то здесь ситуация достаточно плачевная. Конечно, есть и российские инновационные препараты, но это — скорее исключение. Системная разработка инновационных лекарств в России пока отсутствует.

В: Извините за вопрос не по существу. А кто в ХиРар отвечает за дженерики? Хотелось бы уточнить несколько вопросов.

О: Дмитрий Шоболов, генеральный директор компании «Технология лекарств». В ближайшее время он будет дежурить здесь, и Вы сможете его подробно расспросить.

В: Николай, добрый вечер! У моих коллег в клинике проходил этап клинических испытаний препарата, не знаю какого — нового либо дженериковой версии. По их словам, «могло быть и лучше» — я о качестве испытаний, подробности опускаю. Как Вы относитесь к тому, что уже не Росздравнадзор разрешает (одобряет) препараты в стране, а Минздравсоцразвития? В вопросе нет никакого подвоха, я задаю его исключительно с точки зрения целесообразности и мнение профессионала в данном случае – это «голос фарминдустрии». Если так можно сказать. И еще. В принципе, уровень утверждения у нас достаточный и надежно закрывает путь на рынок препаратам с не выявленными побочными эффектами или токсикологией? Или «не очень»? С одной стороны, хотелось бы надеяться , но с другой — неужели у нас полный порядок при регистрации новых ЛС? Сомнения есть.

О: Качество испытаний зависит от протокола клинического исследования и компании, которая проводит эти исследования (она же обычно и разрабатывает протокол). Другими словами, все зависит от компетенции тех, кто ведет исследование. Обычно — это не разработчик, а специализированная компания. Существуют международные стандарты на проведение клинических исследований — GCP (стандарты надлежащей клинической практики). В России рынок клинических исследований развит довольно хорошо (порядка 60 специализированных компаний), и Россия в этом сегменте имеет ряд существенных конкурентных преимуществ. Большинство исследований, которые проходят в России, являются частью мультицентровых международных исследований. Довольно часто проходят проверки со стороны американского FDA на предмет качества. За весь период было выявлено всего одно существенное нарушение. В случае с вашими друзьями, скорее всего, организовывали и проводили исследование не профессионалы. В отношении того, кто регистрирует — на мой взгляд, не важно. Важно, чтобы процедуры были четкими и прозрачными. Контроль препаратов регулятором на предмет токсичности и побочных эффектов достаточно строг, т.к. это — ключевой момент (не навреди). Конечно, здесь есть что улучшать, но в целом — ситуация приемлемая. Относительно сомнений в части полного порядка при регистрации новых ЛС — подавляющее большинство инновационных препаратов, которые есть на российском рынке, имеют иностранное происхождение (99%). Таким образом, препараты уже прошли самые строгие регистрационные барьеры в развитых странах. Отсюда, отсутствие в России полного порядка в регистрации, не делает препараты токсичными и неэффективными. В целом, регистрационная служба в России имеется и выполняет свои функции приемлемо, а постепенное ее совершенствование, я думаю, будет происходить.

В: Вопрос, наверное не к вам. Или не совсем к вам, но все же…. Я пропустил момент, когда от вашего Центра выступал г-н Казей. Я хочу продолжить тему клинических испытаний, затронутую в предыдущем вопросе. В январе опубликована статистика — и согласно ей, в 2010 году количество клинических испытаний в России уменьшилось на 25%. Как же так — новые препараты все внедряют, вот Акрихин внедрил 10 препаратов в прошедшем году, все говорят о своих планах, а клинические испытания сокращаются вчетверть. А где же испытывают новые российские препараты? В Зимбабве?

О: В структуре клинических исследований, проводимых в России, две трети обеспечивают иностранные компании, причем, из них львиная доля приходится на международные мультицентровые исследования. Указанное снижение количества исследований произошло за счет иностранной части. Здесь называются две основные причины. Первая — новый закон, который вызвал определенную неразбериху в выдаче разрешений на проведение клинических исследований. Вторая — общий мировой тренд, демонстрирующий снижение количества исследований (по всей видимости «аукается» кризис, когда часть разработок была свернута). Российские компании, конечно, проводят клинические исследования, но совсем мизерная их часть связана, действительно с разработкой инновационных препаратов. В лучшем случае, это клиническое подтверждение биоподобности дженерика, в худшем — что-то типа сравнения цитрамона с цитрамоном П. Как видите, Зимбабве нам не грозит.

В: Чувствуете ли Вы как руководитель различных проектов, что государство обеспечило должную законодательную поддержку продвижению инновационных препаратов от российских производителей (разработчиков)? Нужно ли сделать еще какие-нибудь поддержки такого рода для отечественного производителя? Как изменится общая ситуация в этом сегменте — в случае вступления в ВТО? Т.е., соотношение цен импортных лекарств и новых российских, планомерное снабжение нашего рынка импортом и т.д. Хаос не наступит?

О: Принятая в конце 2010 года Федеральная целевая программа развития фарм- и медпромышленности до 2020 года — это довольно хороший мост через «долину смерти» для разработчиков инновационных препаратов. Она позволяет разработчикам профинансировать наиболее рисковые этапы разработки, в частности, доклинику, 1 и 2 фазы клиники. Препарат с доказанной концепцией (с успешной второй фазой) — продукт, имеющий спрос у фармпроизводителей и венчурных инвесторов. Хаоса на фармрынке не ожидается. Наоборот, правительство настойчиво реализует мероприятия принятой чуть более года назад Стратегии Фарма 2020. Плоды видны уже сейчас. Это и упомянутая выше ФЦП, это — масштабное строительство фармпроизводств по всей стране — дистрибьютерами и иностранной фармой, имеющей приличные доли на российском рынке, это — ожидаемый в ближайшие годы переход всей фарминдустрии на GMP-стандарты, это мощная тенденция импортозамещения. Правительство, на мой взгляд, взяло проблему лекарственной безопасности под особый контроль и методично проводит работу в этом направлении.

В: Скажите, Николай сейчас Химрар ведет соревнование по инновационным лекарствам только с российскими регуляторами или же в стране у вас по этим новинкам еще есть конкуренты? Спасибо, новых успехов!

О: Надеюсь, что усилия правительства в части реализации Стратегии Фарма2020 дадут значительный толчок инновационному развитию фармотрасли. И к этому есть все предпосылки. Соревнования по ииновационным препаратам должны происходить не между российскими разработчиками, а на мировом уровне.

В: Уверен, что следует только приветствовать работу Центра Химрар, чья работа реально приведет к новым лекарствам. Это очень впечатляет. Я читал еще ваши прошлогодние интервью, Николай — а что? Думаю, все у вас получится. Только вот у нас ничтожный процент предприятий в стране, полностью соответствующих GMP — в СМИ сообщалась убийственная цифра в 2%, ну пусть даже 5%. Это может подкосить все ваши планы. Либо нужно выпускать на своих предприятиях, значит, нужны новые инвестиции, классные кадры. Замкнутый круг.

О: Во первых, все российские предприятия в 2013 году должны соответствовать GMP-стандартам (иначе их деятельность будет остановлена). Во-вторых, в настоящее время, по всей стране идет строительство новых современных предприятий (это результат правительственной политики). В третьих, у нас имеются свои небольшие производственные мощности, которые при необходимости могут быть быстро расширены. И вообще, в этой части проблем не вижу.

В: А в целом, какие сложности в продвижении инновационных проектов? Неужели все — без сучка и без задоринки?

О: Наша группа компаний имеет полный вертикально интегрированный цикл разработки инновационных препаратов (от идеи до разработки готовой лекарственной формы, проведения клинических исследований, регистрации и производства), плюс 20-летний опыт работы на мировом рынке. Так что, в организационно-технологической части крупных проблем не возникает. Если и говорить о проблемах, то они общие для нашей сферы деятельности. Первая — длительные сроки, высокая стоимость разработки и высокие риски (вероятность стать лекарством у молекулы, первый раз попадающей в организм человека в среднем составляет 20%). Вторая — высокорисковое финансирование проектов, проходящих «долину смерти» (от доклиники до 2 фазы клиники включительно). Здесь требуется выработка предпринимательских решений, основанных на идеях партнерств.

В: Николай Александрович, несколько общих вопросов к Вам, как специалисту, более 10 лет работающему в венчурном бизнесе: 1. Как на Ваш взгляд изменился рынок венчурных инвестиций за 10 лет? Как изменился инвестиционный климат в стране? Охотнее ли инвесторы стали «расставаться» с деньгами и вкладываться в рискованные проекты? 2. Какие отрасли на сегодняшний день наиболее «востребованы» инвесторами? Мы не говорим о потребительском рынке, с этим понятно, а как с высокотехнологичными проектами?

О: 1. Российский венчурный сегмент изменился, в основном, в двух направлениях. Первое — идея инноваций и венчура «вышла из тени» и стала достоянием не только общественности, но и предметом государственной политики. А это — очень много. Второе — появились государственные институты развития, призванные сформировать инновационную инфраструктуру и наводить мосты через «долину смерти» (посевные и ранние венчурные инвестиции). Относительно «расставания инвесторов с деньгами». Дело в том, что не все инвесторы должны расставаться с деньгами, финансируя ту область, которую мы обсуждаем. Посевные и венчурные инвестиции обеспечивают посевные и венчурые фонды, задача которых — дорастить проект до определенного уровня и передать его другим инвесторам (фондам раннего развития), и так далее. То есть, инвесторы — это не хаотичный набор мешков с деньгами, а вертикально отстроенная структура. В части бизнес-ангелов, посевных и венчурных фондов произошли существенные сдвиги, особенно со стороны государства. Соответственно, получить посевное или венчурное финансирование стало проще. Однако, говорить о том что задача решена, не приходится. Сделан задел, его надо развивать. 2. Наиболее горячие темы в венчурной индустрии — «живые системы» (куда входим и мы) и новая энергетика.

В: Иностранные фармкомпании продают в России дженерики — те, что послабее. Более серьезные продают или будут продавать брендовые инновационные препараты. В этом плане, на отечественном рынке им совсем не нужны компании типа Вашей. Кроме того, Химрар на рынке может стать той частицей, которая вызывает кристаллизацию вещества в растворе, и в осадок начнут у нас выпадать инновационные препараты и у других компаний. Ситуация не простая, Вы согласны? Вы не ожидаете проблем на своем трудном пути? Всегда можно сказать — FDA пропускает в год 20 препаратов, ну – чуть больше или чуть меньше, а у Вас продвигаются к рынку сразу 15 (и, думаю, это еще не все!).

О: Иностранцы продают в России дженерики, бренд-дженерики и практически все новые суперинновационные препараты. Все очень просто. Россия — достаточно большой и растущий рынок. И все его пытаются осваивать всеми доступными препаратами. Да, FDA регистрирует каждый год, примерно, 20–25 инновационных препаратов, являющихся новыми молекулами. Мы тоже разрабатываем новые молекулы. Из тех 15, что Вы упомянули, до регистрации дойдут 2–3 молекулы. Ни одна из существующих российских фармкомпаний не способна взять американский рынок. Это надо признать. Поэтому наша бизнес-модель предполагает, что как только, наш препарат успешно проходит фазу 2 клиники, мы продаем мировые права одной из компаний БигФармы, оставляя за собой рынок СНГ. Отсюда видно, что БигФарма заинтересована в нас и не видит в нас конкурентов, а видит в нас выгодных партнеров. Мы активно работаем в этом направлении со всеми компаниями из группы БигФармы. Есть уже совместные проекты. Наш девиз — взаимовыгодное партнерство, а не конкуренция. И это работает.

В: Николай, вот такой общий вопрос, он несколько некорректен, не хотите отвечать — не отвечайте. Вы как-то выступали в СМИ с несколькими, насколько я помню, интервью, которые, на первый взгляд, можно было бы смело назвать голой рекламой — и не больше. Но репутация ХимРар хорошо известна, люди все известные и ясно, что своего добьются. Раз это озвучили. Ну и хорошо! Но вопрос у меня такой — как я понимаю, Вы создаете небольшие компании, которые будут иметь «за душой» 1–2 препарата. Не больше. Маркетинг — страны СНГ и бедной Африки. И это может быть очень эффективная модель. Дальнейшие планы – это зависит от успеха первого этапа. Как повезет. А если бы сейчас (допустим!) какие–нибудь Мерк или Астра или Роше захотели купить Вашу разработку, находящуюся на средней и поздней стадии (подчеркну это) — то Вы бы продали? Ваша компания? Понимаю, что вопрос некорректный, но он не о том, продадите Вы или нет, и за сколько, а о другом — что по поводу таких возможных раскладов говорится в стратегии ХимРар. Спасибо! И пусть Вам повезет. П. В., Москва, фармкомпания.

О: В качестве ответа, я обрисую нашу бизнес-модель. Думаю, из нее Вы получите исчерпывающие ответы на Ваши вопросы. Обычно под перспективную разработку (молекулу) создается компания, на которую заводится соответствующая интеллектуальная собственность. Туда же направляются инвестиции (собственные и/или привлеченные) либо гранты. Задача — доказать концепцию препарата, т.е. пройти фазу 1 и 2 клинических исследований. Если концепция доказана (молекула показала себя безопасной и эффективной на человеке), то мировые права продаются кому–то из большой фармы, а права на СНГ остаются за компанией, которая проводит фазу 3 клиники, регистрирует препарат в качестве лексредства, организует производство и продажи. Возможен вариант продажи лицензий отечественным производителям. Если молекулу будет готов купить кто-то из БигФармы — на более ранних стадиях и приемлемых для нас условиях, то мы ее, конечно же продадим. Это наш бизнес — разработка инновационных препаратов. Мы их разрабатываем, чтобы продавать.

В: Насколько высока уверенность, что после клинических испытаний препарат успешно выводится на рынок? Допустим, 50 или 100 заявленных в стратегии «Фарма-2020» новых препаратов получены. А дальше что? Не получится, что рынку они окажутся не нужны? Владимир Иванович, дистрибьютор (и инноватор в душе).

О: Успешные клинические исследования снимают научный риск. Далее начинается бизнес. Успешность бизнеса зависит от качества продукта и наличия на него спроса, а также — от грамотных маркетинговых мероприятий. Как результат, препарат может быть успешен либо не успешен. Более того, мировая практика показывает, что значительное количество зарегистрированных инновационных препаратов — скорее не успешны, чем успешны. А вот блокбастерами становятся единицы. Отечественные инновационные препараты, разработке которых дает старт Фарма 2020, ожидает тот же финал — что-то из них станет хитом и даже мировым блокбастером, а что-то угаснет в момент выхода на рынок. На войне — как на войне.

В: Да, и еще один вопрос, Николай! Извините, сразу забыл. Должны ли импортные препараты, продающиеся в России, проходить клинические испытания у нас? Все же — да или нет? Спасибо. Владимир Иванович.

О: Если препарат рыночный, то обычно, достаточно регистрационных действий.

В: Считаете ли Вы, что каждая, достаточно крупная российская фармацевтическая компания должна иметь свои исследовательские центры?

О: Я бы разделил Ваш вопрос на две части. Первый — должна ли наша Большая Фарма иметь в своем портфеле собственные инновационные препараты. И второй — как она их может получить. Мировая БигФарма обязательно имеет свой портфель инновационных препаратов. Почему? Потому что инновационные препараты обеспечивают (обычно) львиную долю продаж — до 50%, и более. Причем, делают это с высокой маржинальностью, что обеспечивает возможность не только воcпроизводства, но и развития компании. Таким образом, если отечественная крупная фарма хочет высоких прибылей и развития, то инновационный портфель формировать придется. Другое дело, что условия для этого пока не сложились. Но в скором будущем такая настоятельная необходимость обязательно возникнет. Откуда же взять эти самые инновационные препараты? Опять же, как показывает мировой опыт, путей всего три: собственный центр разработок, приобретение малых биотехнологических компаний или продвинутых разработок у них, т.е., смешанный путь. Еще один вариант — это партнирование с БигФармой и западными биотеками, когда используя преимущества российского рынка клинических исследований, можно забирать регион СНГ себе и получить роялти с мира. Причем, этот путь очень привлекателен — затратив минимальные средства и сроки можно получить в руки инновационную разработку мирового уровня. Мы эту модель уже реализуем — совместно с глобальной компанией Хофман ля Рош в рамках проектной компании Вириом.

В: Несколько вопросов пожалуйста! Жутко сожалею, наверное, я опоздала на Ваше дежурство. Но сообщение о Вашем дежурстве получила только 15.02.11. 1. Хотелось бы примкнуть к Вашей компании в качестве частного инвестора, группы инвесторов или фонда. Есть возможность у частника? В какой форме и от какой суммы? В качестве фонда? От какой суммы? Я портфельный инвестор с 18-летним стажем, также профессиональный инвестиционный аналитик с 10-летним стажем. Есть возможность создания фонда. В молодости серьезно увлекалась биологией, есть 3 курса ММА им. Сеченова. 2. Насколько успела понять, в фарме есть несколько бизнес-моделей: — чистый R&D, вероятность положительного результата низкая, в портфеле должно быть более 10 препаратов, — аутсорсинг R&D, низкомаржинабельно, но более-менее стабильный денежный поток есть, — производство, все замечательно, особенно на растущих рынках, но капекс огромный, входной билет стоит дорого. Если правильно понимаю, у Вас есть все 3 модели. Куда наиболее целесообразно приткнуться начинающему? В последнем случае могла бы попробовать сделать LBO (были предварительные переговоры на эту тему). Примерно, средний ROE по вашим компаниям? Г-н Иващенко говорил, что Вы хотите создать венчурный фонд. Можете рассказать о нем подробнее? ХимРар-венчурс — разве не то же самое? Заранее извиняюсь, если мои вопросы покажутся наивными. Не знаю, с какой стороны подойти к прямым инвестициям. Спасибо и удачи!

О: Мы сейчас получаем много вопросов о частном софинансировании того, что делают фирмы группы «ХимРар» и, в связи с этим, начали подготовку трех проектов: 1. Рассматриваем возможное IPO в РФ одного нашего сервисного бизнеса со значительным импортозамещающим и инновационным потенциалом. Если будет принято соответствующее решение — Вы к лету обязательно об этом услышите. 2. С несколькими крупными инвесторами мы обсуждаем венчурный фонд «поздней стадии», который будет специализироваться на международных разработках на 3-4 фазах клиники, которые будут покупаться, трансфериться и доводится в РФ, с выходом на рынки СНГ. И если такой фонд состоится, туда смогут войти и частные LP. 3. Мы также обсуждаем с несколькими биг-фарма создание венчурного фонда раннего инвестирования в проекты, возникающие из российской науки. Этот венчурный фонд может быть интересен для частных Ангелов, которые тоже смогут присоединяться, как LP. Отмечу, что одно из будущих наших «дежурств» в соцсетях будет вестись Николаем Савчуком, членом Совета директоров ЦВТ «ХимРар», который работает в Калифорнии (США) и занимается всеми нашими международными венчурными проектами.

В: Для успешных прямых инвестиций инвестору нужны глубокие специфические знания или хватит тех, что нужны при оценке публичных компаний? Может быть, специфические знания можно при стечении благоприятных обстоятельств делегировать специалистам компании?

О: Вопрос многоплановый. Соответственно, и ответ — таков же. Прямые инвесторы бывают разные. Есть финансовые инвесторы. Они особенно не вникают в суть проблемы и не участвуют в управлении, а рассчитывают только на получение требуемой доходности. Есть стратеги, которые тщательно все анализируют и активно участвуют в управлении либо, по крайней мере, держат руку на пульсе (hands on management). Дьюдил для прямых инвесторов обычно является необходимым. При этом, они помогут провести его сами (если имеют экспертизу), могут привлекать соответствующую экспертизу со стороны, могут удовлетвориться имеющимся дьюдилом партнеров по инвестициям. В общем, здесь все зависит от стратегии и инвестполитики конкретного фонда прямых инвестиций. Если будете собирать фонд, то Вам придется определиться с этими вопросами и прописать все эти моменты в инвестполитике.


Новости GMP



Программа  |  Госзаказчики  |  Конкурсы  |  Формирование тематики  |  Контракты  |  Пресса  |  Экспертиза  |  Карта сайта