Главная      Пресса      События
События
Публикации
Интервью

6 – 8 февраля 2013 г состоится семинар: «Фармацевтическая система качества (часть III GMP). Документы ICH Q9 «Управление рисками для качества», Q10 «Фармацевтическая система качества»

Мероприятие пройдет в Центре Высоких Технологий «ХимРар» по адресу: Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2а корп.1

«Фармацевтическая система качества» (ФСК) является достаточно новым понятием в сфере фармацевтического производства. ФСК описана в документе Q10, который является принципиально новым руководством, созданным ICH в 2007 г. В требования GMP эта концепция входит с 2011 года как рекомендательная (содержится в части III GMP), а с 31 января 2013 года ее элементы включаются в обязательный для исполнения 1-й  раздел GMP ЕС. Руководство ICH Q10 описывает эффективную фармацевтическую систему качества, которая основана на принципах стандартов ISO серии 9000, включает действующие требования GMP и дополняет руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества».  Сфера применения ICH Q10 охватывает субстанции и лекарственные препараты, включая биотехнологические и биологические лекарственные средства, на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции. В рамках семинара будут подробно рассмотрены новые требования документа ICH Q10, будет обсуждаться обязательность новых требований в рамках GMP и их интерпретация.

Будет детально рассмотрен вопрос управления рисками для качества и нормативные требования в этой сфере, приведены практические примеры применения методологии управления рисками для качества.  Полученные навыки слушатели семинара закрепят на практических занятиях. Отдельная часть семинара будет посвящена обсуждению нормативных требований к фармацевтической разработке в рамках документа ICH Q8. Кроме нормативных требований будут рассмотрены примеры практической реализации фармацевтической разработки с учетом указанных требований, а также перспективные, вступающие в ЕС в силу с 31 января 2013 года, изменения не только к разделу 1, но и к  разделу 7 GMP. Изменения в последнем касаются правильной организации подрядных работ, связанных с GMP.

Специальное предложение: В рамках семинара будет организована экскурсия по действующим и строящимся производственным площадкам ЦВТ «ХимРар» (более 1000 м2 «чистых помещений»). На экскурсии и на всем продолжении семинара будут присутствовать инженеры проектного отдела компании «ДжиЭксПи инжиниринг». Участники семинара смогут задать им любые вопросы и получить квалифицированный ответ по своим текущим и планируемым проектам. Для более продуктивного общения, вопросы можно отправлять организаторам заранее.

Организаторы: Компания«ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Высоких Технологий «ХимРар» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» Биофармкластера «Северный» на базе МФТИ (Московский физико-технический институт)

Мероприятие проходит под эгидой Министерства промышленности и торговли РФ в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Условия участия: Стоимость указана с учетом НДС 18%. В стоимость семинара входят информационные материалы по  тематике семинара,  кофе-брейки и обеды в течение 3-х дней проведения семинара. Для иногородних участников предлагается размещение в корпоративной гостинице, находящейся на территории ЦВТ «ХимРар» в шаговой доступности от места проведения семинаров. Размещение в гостинице в стоимость семинара не входит. Стоимость номеров в гостинице от 2000 до 4000 руб. в сутки. Предусмотрены специальные условия для представителей компаний, принимающих участие в мероприятиях ФЦП «ФАРМА-2020».

Статус семинара: Cеминар является одним из модулей Программы краткосрочного повышения квалификации «Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств», аккредитованной на базе Московского Физико-Технического Института. Прохождение трех модулей Программы дает возможность участникам получить удостоверения государственного образца о повышении квалификации.


АМИ



Программа  |  Госзаказчики  |  Конкурсы  |  Формирование тематики  |  Контракты  |  Пресса  |  Экспертиза  |  Карта сайта